DECRETO 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999

(D. O. 24-09-1999)

Regulamenta a Lei 9.787, de 10/02/99, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

Atualizada(o) até:

Não houve.

(Arts. 1º - 2º - 3º - 4º - 5º - 6º - 7º - 8º - 9º - 10 -

O Presidente da República, usando da atribuição que lhe confere o art. 84. IV, da Constituição, e, tendo em vista o disposto no art. 57, da Lei 6.360, de 23/09/76 e no art. 4º, da Lei 9.787, de 10/02/99, Decreta:

Art. 1º

- Constarão, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional - DCI.

Art. 2º

- A denominação genérica dos medicamentos deverá estar situada no mesmo campo de impressão e abaixo do nome comercial ou marca.

Art. 3º

- As letras deverão guardas entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à sua fácil leitura e destaque, principalmente, no que diz respeito à denominação genérica para a substância base, que deverá corresponder à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.

Art. 4º

- O cartucho da embalagem dos medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos sob prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em toda sua extensão, no seu terço inferior, vedada a sua colocação no rodapé do cartucho, com largura não inferior a um quinto da maior face total, contendo os dizeres: [Venda sob prescrição médica].

Art. 5º

- Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por ato administrativo, determinará as correspondências com a denominação genérica.

Art. 6º

- É obrigatório o uso da denominação genérica nos formulários ou pedidos de registros e autorizações relativas à produção, comercialização e importação de medicamentos.

Art. 7º

- Os laboratórios que atualmente produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de quatro meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do disposto na Lei 9.787, de 10/02/99, e neste Decreto.

Parágrafo único - O medicamento similar só poderá ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca.

Art. 8º

- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, regulamentará os critérios de rotulagem referentes à Denominação Comum Brasileira - DCB em todos os medicamentos, observado o disposto nos arts. 3º e 5º deste Decreto.

Art. 9º

- Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 10

- Fica revogado o Decreto 793, de 05/04/93.

Brasília, 23/09/99; 178º da Independência e 111º da República. Fernando Henrique Cardoso - José Serra