Art. 1º - Os arts. 2º e 9º do Decreto 74.170, de 10/06/74, passam a vigorar com a seguinte redação:
[Art. 2º - (...)
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;
XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características de qualidade, de segurança e de eficácia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento.] (NR)
[Art. 9º - (...)
Parágrafo único - As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada.] (NR)
Art. 2º - As condições para a adequação das embalagens ao fracionamento por parte das empresas titulares de registro de medicamentos serão estabelecidas pelo órgão da União competente, no âmbito do Sistema Único de Saúde.
Art. 3º - Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 4º - Ficam revogados os Decs. 947, de 04/10/93, e 5.348, de 19/01/2005.
Brasília, 10/05/2006; 185º da Independência e 118º da República. Luiz Inácio Lula da Silva - José Agenor Álvares da Silva