DECRETO 11.161, DE 04 DE AGOSTO DE 2022

(D. O. 05-08-2022)

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere a CF/88, art. 84, caput, IV e VI, «a », da Constituição, e tendo em vista o disposto nos art. 19-Q, art. 19-R e art. 19-T da Lei 8.080, de 19/09/1990, DECRETA: [[Lei 8.080/1990, art. 19-Q. Lei 8.080/1990, art. 19-R. Lei 8.080/1990, art. 19-T.]]

[Decreto 7.508/2011, art. 26 - [...]
Parágrafo único - O Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações:
I - da RENAME, a cada dois anos, e disponibilizará, nesse prazo, a lista de tecnologias incorporadas, excluídas e alteradas pela CONITEC e com a responsabilidade de financiamento pactuada de forma tripartite, até que haja a consolidação da referida lista;
II - do FTN, à medida que sejam identificadas novas evidências sobre as tecnologias constantes na RENAME vigente; e
III - de protocolos clínicos ou de diretrizes terapêuticas, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS e da existência de novos estudos e evidências científicas identificados a partir de revisões periódicas da literatura relacionada aos seus objetos. ] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 4º - [...] (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[...] (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
Parágrafo único - [...] (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[...] (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
II - solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde: (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[...]] (NR) (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[Decreto 7.646/2011, art. 5º - [...]
I - Comitê de Medicamentos;
II - Comitê de Produtos e Procedimentos;
III - Comitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas; e
IV - Secretaria-Executiva. ] (NR)
[Decreto 7.646/2011, art. 6º - Os Comitês são responsáveis pela emissão de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde:
I - na incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde;
II - na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e
III - na atualização da RENAME. ] (NR)
[Decreto 7.646/2011, art. 7º - Cada Comitê da CONITEC será composto por quinze membros, com direito a voto, dos seguintes órgãos e entidades:
I - do Ministério da Saúde:
a) Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, que os presidirá; (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[...]
d) Secretaria de Atenção Especializada à Saúde;
[...]
f) Secretaria de Atenção Primária à Saúde; e (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[...]
VI - do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS;
VII - do Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na área nos termos do disposto no § 1º do art. 19-Q da Lei 8.080, de 19/09/1990; [[Lei 8.080/1990, art. 19-Q.]]
VIII - da Associação Médica Brasileira - AMB; e (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
IX - do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde. (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
§ 1º - Os membros titulares e suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos e entidades de que trata o caput.
[...]
§ 3º - O quórum mínimo para realização das reuniões dos Comitês é de oito membros. (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
§ 4º - As deliberações dos Comitês serão aprovadas, preferencialmente, por consenso.
§ 5º - Na hipótese de não haver consenso, os Comitês firmarão posicionamento sobre a matéria por meio de votação nominal de seus membros, mediante aprovação por maioria simples.
§ 6º - Na hipótese de empate, além do voto ordinário, o Presidente de cada Comitê terá o voto de qualidade.
§ 7º - O membro de que trata o inciso IX do caput deverá pertencer a Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde que integre a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS.
§ 8º - O membro de que trata o § 7º será escolhido mediante processo seletivo a ser realizado pela REBRATS, conforme regulamento.
§ 9º - Os indicados para compor os Comitês deverão:
I - ter experiência profissional e capacitação no campo de avaliação de tecnologias em saúde; ou
II - ter mestrado ou doutorado em áreas relacionadas à avaliação de tecnologias em saúde. ] (NR)
[Decreto 7.646/2011, art. 7º-A - Serão convidados a participar das reuniões da CONITEC, sem direito a voto, representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública.
Parágrafo único - Os dirigentes máximos dos órgãos de que trata o caput indicarão até três representantes para participarem das reuniões da CONITEC. ] (NR)
[Decreto 7.646/2011, art. 9º - Os membros dos Comitês deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC. ] (NR)
[Decreto 7.646/2011, art. 10 - Aos membros dos Comitês da CONITEC compete:
[...]
II - analisar, nos prazos fixados, as matérias que lhes forem encaminhadas, com a possibilidade de solicitar assessoramento técnico e administrativo do Ministério da Saúde;
III - proferir, em reunião, voto fundamentado das matérias submetidas à deliberação;
[...]] (NR)
[Decreto 7.646/2011, art. 11 - A Secretaria-Executiva da CONITEC, responsável pelo seu suporte técnico e administrativo, será exercida por uma das unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, a quem caberá coordenar suas atividades. ] (NR) (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[Decreto 7.646/2011, art. 12 - [...]
[...]
II - submeter as matérias de competência da CONITEC à consulta pública, quando cabível;
III - praticar todos os atos de gestão técnica e administrativa necessários ao desenvolvimento das atividades da CONITEC, inclusive a sistematização de informações para subsidiar as atividades dos membros dos Comitês, nos termos do disposto em regimento interno; e
IV - ofertar e incentivar a participação em cursos de aperfeiçoamento aos membros da CONITEC.
Parágrafo único - Os integrantes da Secretaria-Executiva firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC. ] (NR)
[Decreto 7.646/2011, art. 12-A - A Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá firmar contratos, convênios e instrumentos congêneres com instituições que integrem a REBRATS para subsidiar a elaboração do relatório de que trata o art. 18. [[Decreto 7.646/2011, art. 18.]] (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
Parágrafo único - Os integrantes das instituições de que trata o caput que participarem da elaboração do relatório firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC. ] (NR)
[Decreto 7.646/2011, art. 14 - Os atos processuais serão publicizados, ressalvadas as hipóteses previstas em Lei. ] (NR)
[Decreto 7.646/2011, art. 15 - A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou a alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo, em procedimento a ser definido em ato do Ministro de Estado da Saúde, que observará as seguintes etapas:
I - protocolo do requerimento pela parte interessada;
II - análise de conformidade pela Secretaria-Executiva da CONITEC, nos termos do disposto no art. 16; [[Decreto 7.646/2011, art. 16.]]
III - elaboração de relatório pela Secretaria-Executiva da CONITEC, para subsidiar as recomendações dos Comitês da CONITEC, nos termos do disposto no art. 18; [[Decreto 7.646/2011, art. 18.]]
IV - deliberação preliminar dos Comitês da CONITEC, com a sua posterior submissão à consulta pública, nos termos do disposto no art. 19; [[Decreto 7.646/2011, art. 19.]]
V - deliberação final dos Comitês da CONITEC, convertida em registro, nos termos do disposto no art. 17; [[Decreto 7.646/2011, art. 17.]]
VI - decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, nos termos do disposto no art. 23; e [[Decreto 7.646/2011, art. 23.]] (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
VII - julgamento de eventual recurso pelo Ministro de Estado da Saúde, nos termos do disposto no art. 27. [[Decreto 7.646/2011, art. 27.]]
§ 1º - O requerimento de instauração do processo administrativo para a incorporação e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde será protocolado pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, e será acompanhado de:
[...]
V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q da Lei 8.080/1990, nos termos do disposto em regimento interno; [[Lei 8.080/1990, art. 19-Q.]]
VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos; e
VII - análise de impacto orçamentário da tecnologia em saúde no SUS.
§ 1º-A - O processo administrativo para constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica poderá ser instaurado:
I - pelas áreas do Ministério da Saúde, para a consecução de ações e programas estratégicos; ou
II - a pedido da própria CONITEC, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS.
§ 1º-B - Na hipótese do § 1º-A, será elaborada manifestação técnica fundamentada pela área demandante, dirigida à Secretaria-Executiva da CONITEC.
[...]
§ 2º-A - As metodologias empregadas na avaliação econômica de que trata o inciso IV do § 1º serão dispostas em ato do Ministro de Estado da Saúde e amplamente divulgadas, incluídos os indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em conjunto com outros critérios.
[...]
§ 5º - O requerimento que tenha por objeto a incorporação pelo SUS de tecnologias em saúde de uso experimental será indeferido, na forma do art. 16. [[Decreto 7.646/2011, art. 16.]]
§ 6º - Na análise de proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, serão observados, além dos requisitos dispostos no § 1º, os seguintes:
I - demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e
II - o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano - ICH ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde - IMDRF.
§ 7º - O requerimento para a incorporação de que trata o § 6º caberá somente às áreas do Ministério da Saúde e, após a incorporação ou alteração, deverá haver previsão em protocolos do Ministério da Saúde previamente à disponibilização para o fim pretendido.
§ 8º - Poderão ser dispensados, para fins de incorporação, os requisitos previstos nos incisos II e VI do § 1º, na hipótese de tecnologias em saúde a serem adquiridas por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do disposto no § 5º do art. 8º da Lei 9.782, de 26/01/1999. ] (NR) [[Lei 9.782/1999, art. 8º.]]
[Decreto 7.646/2011, art. 16 - [...]
§ 1º - Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente. (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
§ 2º - Para os fins do disposto no § 1º, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá: (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[...]
II - não acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva da CONITEC a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com o consequente retorno da matéria ao respectivo Comitê.
[...]] (NR)
[Decreto 7.646/2011, art. 17 - As deliberações dos Comitês da CONITEC com a recomendação final serão convertidas em registros, separados por tipo de recomendação, numerados correlativamente e subscritos pelos membros presentes na reunião.
Parágrafo único - A CONITEC poderá recomendar a incorporação provisória, cuja manutenção será condicionada à reavaliação dos parâmetros do art. 18, além de outros parâmetros definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde. ] (NR) [[Decreto 7.646/2011, art. 18.]]
[Decreto 7.646/2011, art. 18 - Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração: [[Decreto 7.646/2011, art. 17.]]
[...]
§ 1º - Na hipótese prevista no art. 12-A, a Secretaria-Executiva da CONITEC distribuirá o processo de forma aleatória às instituições que integrem a REBRATS, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria, nos termos definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde. [[Decreto 7.646/2011, art. 12-A.]]
§ 2º - A avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras será feita por meio do uso de metodologias específicas para:
I - avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; e
II - avaliação econômica e de impacto orçamentário.
§ 3º - Ato do Ministro de Estado da Saúde disporá sobre o uso das metodologias específicas e sobre o conceito de doenças ultrarraras de que tratam o § 2º. ] (NR)
[Decreto 7.646/2011, art. 19 - A Secretaria-Executiva da CONITEC providenciará a submissão da recomendação preliminar emitida pelos Comitês à consulta pública pelo prazo de vinte dias.
§ 1º - O prazo previsto no caput poderá ser reduzido para dez dias, a critério dos Comitês, nos casos de urgência na análise da matéria, devidamente motivada.
§ 2º - As contribuições e sugestões recebidas no âmbito da consulta pública serão organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para análise, em regime de prioridade, pelos Comitês, que as examinará, com a respectiva fundamentação, para emissão de recomendação final. ] (NR)
[Decreto 7.646/2011, art. 20 - Concluído o processo no âmbito dos Comitês, com a recomendação final, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde para decisão. ] (NR) (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[Decreto 7.646/2011, art. 21 - O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria. (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
Parágrafo único - Na hipótese de realização de audiência pública de que trata o caput, poderá o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde requerer a manifestação, em regime de prioridade, dos Comitês da CONITEC sobre as sugestões e contribuições apresentadas. ] (NR) (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[Decreto 7.646/2011, art. 22 - Na hipótese de se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde submeterá o relatório da CONITEC à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou ação, conforme a matéria. ] (NR) (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[Decreto 7.646/2011, art. 23 - O ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado no Diário Oficial da União. (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[...]] (NR) (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[Decreto 7.646/2011, art. 24 - O processo administrativo de que trata este Capítulo deverá ser concluído em prazo não superior a cento e oitenta dias, contado da data em que foi protocolado o requerimento de instauração, admitida a sua prorrogação por noventa dias, quando as circunstâncias exigirem.
§ 1º - Considera-se a decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde sobre o requerimento de instauração do processo administrativo como o termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput. (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
§ 2º - [...] (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[...] (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
II - se o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente. ] (NR) (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
[Decreto 7.646/2011, art. 25 - [...]
Parágrafo único - Na hipótese de publicação da decisão de exclusão de tecnologia em saúde, os trâmites necessários à sua consecução ocorrerão no prazo indicado no caput. ] (NR)
[Decreto 7.646/2011, art. 26 - [...] (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
§ 1º - O recurso será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde. (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)
§ 2º - A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, quanto ao recurso de que trata o § 1º, será publicada no Diário Oficial da União. ] (NR) (Revogado pelo Decreto 12.716, de 12/11/2025, art. 2º)