CAPÍTULO I - DISPOSIÇÕES GERAIS (Ir para)

- Este Decreto dispõe sobre a Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS e sobre as Plataformas SUS Digital e regulamenta o art. 47 e o art. 47-A, caput, § 1º e § 2º, da Lei 8.080, de 19/09/1990. [[Lei 8.080/1990, art. 47. Lei 8.080/1990, art. 47-A.]]

- O uso compartilhado de dados e as atividades de tratamento de dados pessoais abrangidas por este Decreto deverão:

I - observar os princípios e os parâmetros estabelecidos pela Lei 13.709, de 14/08/2018;

II - ser realizados de forma proporcional, na medida da necessidade para a consecução das finalidades previstas nas leis regulamentadas por este Decreto; e

III - garantir o pleno exercício dos direitos dos titulares a que se refere a Lei 13.709, de 14/08/2018.

§ 1º - O compartilhamento de dados de que trata este Decreto será precedido de relatório de impacto à proteção de dados pessoais, que conterá, no mínimo:

I - a descrição dos processos de tratamento de dados pessoais que possam gerar riscos às liberdades civis e aos direitos fundamentais; e

II - as medidas, as salvaguardas e os mecanismos de mitigação dos riscos de que trata o inciso I.

§ 2º - É vedado o uso secundário dos dados objeto do compartilhamento para finalidades incompatíveis com aquelas originalmente previstas nas leis regulamentadas por este Decreto.

CAPÍTULO II - DA REDE NACIONAL DE DADOS EM SAÚDE (Ir para)

- A RNDS é a plataforma de interoperabilidade do ecossistema de dados do Sistema Único de Saúde - SUS, integrada em todo território nacional e com foco na interoperabilidade e no compartilhamento de dados de saúde, administrativos, financeiros e cadastrais relacionados às ações e aos serviços de saúde.

§ 1º - Entende-se por dados de saúde os dados pessoais e os dados pessoais sensíveis relativos à saúde de um titular de dados ou à atenção à saúde a ele prestada que revele informações sobre sua saúde física ou mental, no presente, no passado ou no futuro.

§ 2º - O tratamento dos dados da RNDS tem por finalidade a assistência, a vigilância, a gestão e a pesquisa em saúde e a execução de políticas públicas, e assegura, em especial, a continuidade e a integralidade do cuidado às pessoas usuárias do SUS, nos termos do disposto no art. 7º, caput, II, III, IV e VIII, no art. 11, caput, II, alíneas [a], [b], [c] e [f], no art. 13, no art. 23 e no art. 25 da Lei 13.709, de 14/08/2018, e nos art. 24 e art. 38 a art. 41 da Lei 14.129, de 29/03/2021. [[Lei 13.709/2018, art. 7º. Lei 13.709/2018, art. 11. Lei 13.709/2018, art. 13. Lei 13.709/2018, art. 23. Lei 13.709/2018, art. 25. Lei 14.129/2021, art. 24. Lei 14.129/2021, art. 38. Lei 14.129/2021, art. 39. Lei 14.129/2021, art. 40. Lei 14.129/2021, art. 41.]]

§ 3º - É vedado o tratamento de dados da RNDS para quaisquer outros fins que não os previstos no § 2º.

§ 4º - A RNDS contribuirá para garantir a soberania dos dados do SUS, de forma a assegurar a autonomia tecnológica nacional, a disponibilidade, a integridade, a confidencialidade, a autenticidade, a segurança das informações, a proteção dos dados e a privacidade dos titulares dos dados.

- O envio dos dados referidos no art. 3º, caput, para a RNDS será feito por estabelecimentos públicos e privados, conforme modelos informacionais e computacionais padronizados e definidos na forma do Capítulo III, garantidas a integração, a consistência e a reutilização segura das informações em saúde. [[Decreto 12.560/2025, art. 3º.]]

- O compartilhamento dos dados da RNDS poderá ser feito para:

I - órgãos e entidades da administração pública direta, autárquica e fundacional, observados o art. 25 e o art. 26 da Lei 13.709, de 14/08/2018; [[Lei 13.709/2018, art. 25. Lei 13.709/2018, art. 26.]]

II - órgãos e entidades da administração pública direta e indireta de gestão em saúde, por meio da federalização da RNDS, de que trata o art. 39, § 8º, da Lei 8.080, de 19/09/1990, e na forma do Capítulo V deste Decreto; e [[Lei 8.080/1990, art. 39.]]

III - órgãos de pesquisa, observado o disposto no art. 13 da Lei 13.709, de 14/08/2018. [[Lei 13.709/2018, art. 13.]]

- A RNDS observará os seguintes princípios:

I - interoperabilidade, de modo a possibilitar a troca segura, estruturada e padronizada de dados entre os sistemas de informação em saúde;

II - segurança da informação, de modo a assegurar a proteção dos dados contra acessos não autorizados, perdas, vazamentos ou modificações indevidas;

III - privacidade e confidencialidade, de modo a impedir o acesso indevido a dados pessoais fora das hipóteses de tratamento permitidas pela Lei 13.709, de 14/08/2018;

IV - centralidade no cidadão, de modo a assegurar ao titular o acesso às suas informações de saúde e às informações sobre o tratamento de seus dados;

V - padronização, mediante o uso de vocabulários clínicos, de classificações e de formatos reconhecidos nacional e internacionalmente, como forma de garantir a qualidade e a compatibilidade das informações;

VI - transparência e responsabilidade, de modo a garantir a clareza nos processos de tratamento de dados e a responsabilização dos agentes públicos e privados envolvidos;

VII - uso ético e legal dos dados, observados os princípios da finalidade, da necessidade, da minimização e da não discriminação; e

VIII - eficiência e melhoria da gestão, de modo a promover o uso dos dados para qualificar a assistência, apoiar a pesquisa científica e orientar a execução de políticas públicas de saúde.

- A governança da RNDS será composta por instâncias formalmente instituídas e coordenadas pela área gestora do Ministério da Saúde com competência em informação e saúde digital.

- Compete ao Ministério da Saúde estabelecer em ato normativo próprio:

I - responsabilidades de cada agente envolvido no tratamento e no uso compartilhado de dados;

II - parâmetros mínimos de segurança da informação para proteger os dados de acessos não autorizados e para evitar outros incidentes de segurança;

III - medidas técnicas e administrativas para proteger os dados pessoais;

IV - definição de responsabilidades e procedimentos necessários ao atendimento às solicitações de titulares; e

V - diretrizes para a transparência do uso compartilhado, incluída a divulgação das informações pertinentes aos titulares.

Parágrafo único - O ato normativo próprio de que trata o caput será precedido de consulta pública.

CAPÍTULO III - DOS PADRÕES DE INFORMAÇÃO EM SAÚDE E DE INTEROPERABILIDADE (Ir para)

- A arquitetura da RNDS será desenvolvida com foco na interoperabilidade, na segurança e na escalabilidade, mediante a utilização de tecnologias que assegurem um repositório acessível de dados, de modo a manter a privacidade, a integridade e a auditabilidade dos dados.

- Os padrões de informação em saúde e de interoperabilidade são o conjunto mínimo de premissas, de políticas e de especificações técnicas que disciplinam o intercâmbio de informações entre os sistemas de saúde públicos e privados.

- O Ministério da Saúde será responsável pela adoção e gestão de padrões nacionais de interoperabilidade de dados em saúde e estabelecerá diretrizes e normativas em alinhamento com as instâncias de governança em saúde digital.

§ 1º - Os modelos informacionais da RNDS disporão sobre os padrões de interoperabilidade de determinado conjunto de dados, observado o princípio da necessidade, para abranger dados pertinentes, proporcionais e não excessivos em relação às finalidades do tratamento de dados.

§ 2º - As definições dos padrões de interoperabilidade devem observar critérios técnicos, econômicos e estratégicos para garantir a eficiência, a segurança e a escalabilidade dos sistemas de informação em saúde.

§ 3º - A publicação e a atualização de modelos informacionais, terminologias, classificações, padrões e vocabulários utilizados na RNDS serão de competência do Ministério da Saúde.

§ 4º - Os modelos informacionais e computacionais da RNDS serão pactuados na Comissão Intergestores Tripartite e publicados em portaria do Ministério da Saúde.

- Após a publicação dos modelos informacionais da RNDS pelo Ministério da Saúde, os dados coletados conforme os modelos serão enviados pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios, de forma a permitir a gestão compartilhada pela União e pelos demais entes federativos das informações, em conformidade com o disposto no art. 47-A, caput, § 1º e § 2º, da Lei 8.080, de 19/09/1990. [[Lei 8.080/1990, art. 47-A.]]

CAPÍTULO IV - DA FEDERALIZAÇÃO DA REDE NACIONAL DE DADOS EM SAÚDE (Ir para)

- A federalização da RNDS tem por objetivo garantir o acesso integral, ágil e descentralizado a seus dados pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios, de forma a promover a transição e continuidade do cuidado ao cidadão.

- Compete ao Ministério da Saúde estabelecer, por meio de ato normativo próprio, o processo de implementação da federalização da RNDS, que definirá:

I - requisitos técnicos e institucionais necessários para a adesão dos entes federativos;

II - etapas e processos para a adesão dos entes federativos e a efetivação da federalização dos dados em saúde;

III - a forma de suporte técnico e condicional contínuo;

IV - a forma de gerenciamento automatizado e seguro de credenciamento e acesso aos dados da RNDS; e

V - a forma de autenticação e verificação para proteção dos dados compartilhados.

CAPÍTULO V - DAS PLATAFORMAS SUS DIGITAL (Ir para)

- As Plataformas SUS Digital são canais de disseminação de informações em saúde, que simplificam o acesso a informações e a serviços de saúde às pessoas usuárias do SUS, aos profissionais de saúde e aos gestores públicos, com vistas à transformação digital do SUS, à execução de políticas públicas, à prestação de serviços públicos relacionados à saúde, à continuidade do cuidado e à transparência, à disseminação e ao acesso das informações.

Parágrafo único - As funcionalidades das Plataformas SUS Digital devem contemplar as políticas públicas de saúde que tratem de inclusão, equidade, inovação e transformação digital.

- As Plataformas SUS Digital têm os seguintes objetivos:

I - ampliar o acesso de pessoas usuárias do SUS, profissionais de saúde, gestores e pesquisadores aos dados e às informações em saúde, por meio dos serviços digitais do Ministério da Saúde, de forma simplificada e integrada;

II - fortalecer e ampliar o alcance da RNDS;

III - fortalecer a continuidade do cuidado, de modo a permitir que os profissionais de saúde acessem informações essenciais para melhor atendimento aos cidadãos;

IV - fortalecer a atuação dos gestores públicos na governança do SUS, de modo a fornecer informações estratégicas para a tomada de decisões e o aprimoramento dos serviços;

V - fortalecer o ecossistema de saúde digital no SUS;

VI - fomentar a cultura de proteção de dados pessoais e segurança da informação; e

VII - reduzir a desigualdade no acesso às soluções e a serviços de saúde digital nas diferentes regiões do País.

- O acesso às informações das Plataformas SUS Digital observará o disposto na Lei 12.527, de 18/11/2011, na Lei 13.709, de 14/08/2018, e nas diretrizes previstas pelas instâncias de governança da RNDS.

Parágrafo único - O acesso aos dados de saúde pelos profissionais e estabelecimentos públicos e privados de saúde será restrito e relacionado ao contexto de atendimento.

CAPÍTULO VI - DISPOSIÇÕES FINAIS (Ir para)

- Ato conjunto do Ministério da Saúde e do Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos estabelecerá plano de trabalho, com cronograma, para promover a integração entre a Rede Nacional de Dados em Saúde e a Infraestrutura Nacional de Dados.

- O Ministério da Saúde editará normas complementares e publicará os manuais necessários à implementação do disposto neste Decreto.

- Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 23/07/2025; 204º da Independência e 137º da República. Luiz Inácio Lula da Silva - Esther Dweck - Alexandre Rocha Santos Padilha