CAPÍTULO I - DISPOSIÇÕES PRELIMINARES (Ir para)

- Este Decreto regulamenta a Lei 14.874, de 28/05/2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Parágrafo único - As disposições deste Decreto aplicam-se às pesquisas que envolvam seres humanos, de forma individual ou coletiva, incluídas aquelas que utilizem dados pessoais, informações sensíveis ou material biológico, de acordo com o disposto na Lei 13.709, de 14/08/2018, e nas demais normas aplicáveis à proteção de dados pessoais.

- Além do disposto na Lei 14.874, de 28/05/2024, e neste Decreto, a análise ética e a condução de pesquisas com seres humanos deverão observar as disposições constantes dos tratados de direitos humanos ratificados pela República Federativa do Brasil.

Parágrafo único - A condução da pesquisa com seres humanos deverá ocorrer com aprovação ética, de forma a garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar dos participantes.

CAPÍTULO II - DO SISTEMA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS (Ir para)

Seção I - DA COMPOSIÇÃO E DAS COMPETÊNCIAS (Ir para)

- O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos segmenta-se em:

I - Instância Nacional de Ética em Pesquisa; e

II - Instância de Análise Ética em Pesquisa, representada pelos Comitês de Ética em Pesquisa - CEPs.

§ 1º - O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos compreende, ainda, as normas, as diretrizes e os procedimentos destinados à proteção dos participantes de pesquisa no território nacional, em conformidade com os princípios éticos, legais e científicos aplicáveis.

§ 2º - Competem ao Ministério da Saúde a estruturação e a organização do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

- O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos deverá adotar medidas com o objetivo de:

I - otimizar e simplificar os processos aplicáveis à pesquisa com seres humanos no País;

II - garantir a observância às boas práticas clínicas e a proteção dos direitos dos participantes de pesquisa;

III - promover a condução ética, segura e eficiente dos ensaios clínicos; e

IV - fortalecer os mecanismos de controle e de governança do ecossistema de pesquisas no território nacional.

- Compete ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos adotar as medidas que visem preservar a integridade dos processos e dos pareceres de análise ética emitidos.

§ 1º - O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos deverá assegurar transparência, proteção de dados e integridade dos registros de pesquisa, com acesso restrito às instâncias autorizadas.

§ 2º - As pesquisas com seres humanos registradas na Instância Nacional de Ética em Pesquisa terão seus dados atualizados, de forma periódica, em sítio eletrônico de acesso público, observadas as normas aplicáveis à proteção de dados pessoais e ao sigilo.

- As instâncias que compõem o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos poderão instituir câmaras consultivas, de caráter permanente ou temporário, com a finalidade de promover o diálogo entre a regulação ética da pesquisa e os diversos segmentos da sociedade, da comunidade científica, do setor produtivo e das organizações da sociedade civil.

- O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos poderá instituir grupos técnicos, de natureza consultiva, com a finalidade de subsidiar os processos de credenciamento, acreditação e supervisão dos CEPs, respeitadas as competências da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.

§ 1º - Poderão ser convidados para participar dos grupos técnicos representantes de órgãos e de entidades, públicos e privados, e especialistas com notório saber em ética na pesquisa com seres humanos e em temas a ela correlatos.

§ 2º - Os membros dos grupos técnicos poderão ser designados para realização de auditorias presenciais ou remotas, emissão de relatórios, proposição de recomendações e avaliação da conformidade das instituições com os critérios estabelecidos para o funcionamento dos CEPs.

Seção II - DA PLATAFORMA DE PESQUISAS COM SERES HUMANOS (Ir para)

- O Ministério da Saúde manterá plataforma de pesquisas com seres humanos, sistema eletrônico integrado de cadastro, protocolo, informação e análise de pesquisas, sob sua governança, com os seguintes objetivos:

I - cadastrar as pesquisas realizadas no território nacional, conforme previsto na Lei 14.874, de 28/05/2024;

II - adotar sistema único para peticionamento, submissão de documentos, avaliação e acompanhamento eletrônico dos processos relacionados a pesquisas com seres humanos;

III - possibilitar a tramitação transparente e prioritária dos processos, respeitadas as competências e a autonomia das instâncias regulatórias e éticas;

IV - facilitar o cadastro e a avaliação dos dados e dos recursos apresentados por patrocinadores, pesquisadores, centros de pesquisa e demais partes interessadas;

V - assegurar o recebimento, o armazenamento e a organização dos dados referentes às pesquisas com seres humanos conduzidas no País;

VI - garantir a proteção das informações confidenciais, dos dados pessoais sensíveis e dos segredos industriais;

VII - manter base de dados pública, atualizada e acessível, sobre as pesquisas com seres humanos realizadas no País, observadas as normas aplicáveis à proteção de dados;

VIII - permitir o cadastro eletrônico de instituições e centros de pesquisa aptos à condução de pesquisas clínicas; e

IX - permitir a comunicação eletrônica segura entre órgãos competentes, patrocinadores, pesquisadores, investigadores e demais partes interessadas.

- A plataforma de pesquisas com seres humanos estrutura-se conforme as características das pesquisas com seres humanos, de modo a possibilitar:

I - o cadastro nacional das pesquisas clínicas e dos voluntários participantes de estudos clínicos de fase I, na forma prevista em regulamento;

II - o protocolo dos documentos referentes às pesquisas clínicas regulatórias destinadas ao registro, ao monitoramento ou à alteração pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos;

III - o protocolo dos documentos referentes às pesquisas clínicas sem finalidade imediata de regularização sanitária no País; e

IV - o protocolo dos documentos referentes à análise ética das demais pesquisas que envolvam seres humanos.

CAPÍTULO III - DA INSTÂNCIA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (Ir para)

Seção I - DAS COMPETÊNCIAS (Ir para)

- A Instância Nacional de Ética em Pesquisa, instituída no âmbito do Ministério da Saúde, é órgão colegiado de natureza consultiva, deliberativa, normativa, fiscalizadora e educativa, com as seguintes competências:

I - elaborar e editar normas sobre ética em pesquisa;

II - avaliar a efetividade do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;

III - credenciar e acreditar os CEPs, de forma a garantir que estejam aptos a realizar a análise ética de pesquisas, conforme o grau de risco envolvido;

IV - acompanhar, apoiar e fiscalizar os CEPs quanto à análise dos protocolos de pesquisa e ao cumprimento das normas pertinentes;

V - promover e apoiar a capacitação dos membros dos CEPs, com ênfase nos aspectos éticos e metodológicos;

VI - atuar como instância recursal das decisões proferidas pelos CEPs;

VII - contribuir para uma cultura de responsabilidade ética na pesquisa e no desenvolvimento científico, tecnológico e inovador, de modo a conciliar a proteção dos participantes de pesquisa com a eficiência dos processos, em especial quanto a tecnologias emergentes, e em conformidade com padrões éticos; e

VIII - elaborar e aprovar o seu regimento interno.

§ 1º - Compete à área técnica responsável pelo campo da ciência e tecnologia do Ministério da Saúde coordenar a Instância Nacional de Ética em Pesquisa e realizar as atividades da sua secretaria-executiva, sem comprometer a independência técnica, ética e decisória da Instância.

§ 2º - Ato da Instância Nacional de Ética em Pesquisa disporá sobre o seu funcionamento e os seus procedimentos deliberativos.

- O Ministério da Saúde garantirá os meios necessários ao funcionamento da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, inclusive quanto a dotação orçamentária, recursos humanos e infraestrutura tecnológica.

Seção II - DA COMPOSIÇÃO (Ir para)

- A Instância Nacional de Ética em Pesquisa será composta por membros titulares designados por ato do Ministro de Estado da Saúde, da seguinte forma:

I - seis representantes indicados pelo Ministério da Saúde, dentre eles, um Coordenador da Instância Nacional de Ética em Pesquisa e um Coordenador substituto;

II - seis representantes indicados pelo Conselho Nacional de Saúde;

III - dois representantes indicados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação;

IV - um representante indicado pelo Ministério da Educação;

V - um representante indicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;

VI - dois representantes indicados pelo Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa; e

VII - quinze representantes especialistas com notório saber e atuação relevante na área de ética em pesquisa com seres humanos.

§ 1º - Cada membro da Instância Nacional de Ética em Pesquisa terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.

§ 2º - Os membros a que se refere o inciso II do caput serão indicados conforme regulamentação específica do Conselho Nacional de Saúde.

§ 3º - O quórum de instalação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa é composto, no mínimo, pela maioria absoluta dos indicados de que trata o caput.

§ 4º - Os membros de que trata o art. 12, caput, VII, terão mandato de três anos, permitida uma recondução, considerada a avaliação de desempenho, cujas regras serão previstas em regimento interno. [[Decreto 12.651/2025, art. 12.]]

- A escolha dos representantes da comunidade científica, de que trata o art. 12, caput, VII, será feita por meio de processo seletivo público, com critérios que prestigiem a representatividade e a promoção da diversidade regional, étnico-racial, de gênero e interdisciplinar. [[Decreto 12.651/2025, art. 12.]]

§ 1º - Os representantes da comunidade científica deverão ter formação acadêmica e experiência profissional nas áreas da Medicina, da Farmácia, da Biotecnologia, do Direito, da Bioética ou nas demais áreas das ciências humanas e sociais, da saúde e das outras emergentes para a pesquisa com seres humanos.

§ 2º - Será assegurada uma composição interdisciplinar que reflita o conhecimento técnico para a análise das questões éticas em pesquisas com seres humanos.

§ 3º - Os especialistas selecionados deverão possuir título de doutorado ou experiência profissional de, no mínimo, dez anos de atuação em comitê de ética em pesquisa com seres humanos ou em análise, condução e elaboração de protocolos de pesquisa que envolvam seres humanos.

§ 4º - O edital do processo seletivo público considerará, entre outros requisitos, pontuação adicional para os representantes da comunidade científica que possuírem experiência comprovada nos CEPs.

§ 5º - Caso não seja obtido o número mínimo de especialistas requerido no processo seletivo público, diferentes sociedades científicas poderão ser convidadas, por meio de chamamento público ou ofício, a cargo da autoridade responsável pela área de ciência e tecnologia do Ministério da Saúde, a indicar especialistas de notório saber em ética na pesquisa com seres humanos e em temas a ela correlatos para compor a Instância Nacional de Ética em Pesquisa.

§ 6º - O resultado do processo seletivo público dos especialistas será homologado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, no prazo de até trinta dias, contado da data de conclusão da seleção, por meio de ato público do Ministério da Saúde.

- Os membros indicados para compor a Instância Nacional de Ética em Pesquisa integrarão a comissão responsável pela seleção dos especialistas que atuarão como membros titulares e suplentes da própria Instância Nacional de Ética em Pesquisa.

Parágrafo único - Competirá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde o voto de qualidade nas deliberações da comissão de que trata o caput.

- O quórum de reunião e de aprovação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa é de maioria absoluta.

Parágrafo único - Competirá ao Coordenador da Instância Nacional de Ética em Pesquisa o voto de qualidade em caso de empate sobre as deliberações.

- A participação na Instância Nacional de Ética em Pesquisa será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Seção III - DISPOSIÇÕES GERAIS (Ir para)

- As resoluções da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, inclusive o seu regimento interno, serão publicadas por meio de ato de seu Coordenador, após manifestação favorável da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde.

- O credenciamento é o ato formal, emitido pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, que autoriza os CEPs a atuarem no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, com competência para realizarem a análise ética de protocolos de pesquisa classificados como de risco baixo ou moderado.

Parágrafo único - O processo de credenciamento será disciplinado pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, que estabelecerá critérios, requisitos e procedimentos para a concessão, a renovação, a revisão, a suspensão e o cancelamento.

- A acreditação consiste no reconhecimento formal de que os CEPs atendem a requisitos previamente definidos pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa e demonstram capacidade técnica e operacional para realizar a análise ética de protocolos de pesquisa classificados como de risco elevado, e podem também analisar pesquisas de risco baixo e moderado.

§ 1º - A acreditação será precedida de processo de avaliação, que poderá incluir inspeção presencial ou remota, com vistas à verificação do cumprimento das diretrizes legais, éticas e técnicas aplicáveis.

§ 2º - Os pedidos de acreditação serão analisados conforme a ordem cronológica de apresentação dos requerimentos, observado o princípio da impessoalidade.

§ 3º - Poderá ser priorizada a análise de pedidos de acreditação em razão de interesse público, emergência sanitária ou estratégias de saúde definidas pelo Ministério da Saúde, devidamente justificada.

§ 4º - Os critérios, requisitos e procedimentos para concessão, renovação, revisão, suspensão e cancelamento da acreditação serão estabelecidos pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa.

- A classificação do risco em pesquisas com seres humanos deverá envolver uma análise multidimensional, que considere, entre outros, os riscos e os benefícios à saúde, à segurança, à dignidade e ao bem-estar dos participantes de pesquisa, em equilíbrio com o interesse legítimo de avanço do conhecimento científico.

§ 1º - Para fins de classificação do grau de risco, serão considerados, entre outros, os seguintes critérios:

I - a natureza da intervenção ou do procedimento adotado na pesquisa;

II - o grau de invasividade e o potencial de dano ao participante de pesquisa;

III - a população envolvida, com atenção a grupos em situação de vulnerabilidade;

IV - o uso de tecnologias emergentes, dados sensíveis ou inteligência artificial em saúde;

V - o grau de incerteza científica quanto aos efeitos do objeto de estudo;

VI - a existência de benefícios diretos da pesquisa ao participante e à coletividade;

VII - a complexidade do desenho do estudo;

VIII - o estágio de desenvolvimento clínico do produto ou da tecnologia avaliada; e

IX - a pesquisa clínica em caráter multicêntrico ou internacional.

§ 2º - A partir da classificação de risco, poderão ser adotados procedimentos simplificados para o protocolo dos documentos, a análise e a autorização das pesquisas clínicas.

§ 3º - A tramitação dos protocolos de pesquisa será diferenciada de acordo com a gradação de risco.

CAPÍTULO IV - DA INSTÂNCIA DE ANÁLISE ÉTICA EM PESQUISA (Ir para)

- A Instância de Análise Ética em Pesquisa é representada pelos CEPs, que possuem caráter consultivo e deliberativo e têm composição interdisciplinar, com membros das áreas médica, científica e não científica.

- Os CEPs atuarão de forma independente e autônoma, assegurada a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes de pesquisa, observado o disposto na Lei 14.874, de 28/05/2024, neste Decreto, e nas normas e nos procedimentos da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.

- Compete aos CEPs:

I - observar os princípios da administração pública na avaliação ética dos protocolos de pesquisa que envolvam seres humanos, respeitados os prazos estabelecidos na Lei 14.874, de 28/05/2024, de forma a evitar redundâncias que possam ocasionar morosidade na análise;

II - assegurar a confidencialidade e o controle de acesso a documentos e dados constantes de protocolos e relatórios de pesquisa, em conformidade com o disposto na Lei 13.709, de 14/08/2018, e na legislação aplicável;

III - conduzir a análise ética das pesquisas submetidas à sua apreciação; e

IV - monitorar a execução das pesquisas aprovadas pelos CEPs, assegurado o atendimento às diretrizes de proteção da dignidade, da segurança e do bem-estar do participante e do atendimento às boas práticas clínicas estabelecidas no art. 7º da Lei 14.874, de 28/05/2024. [[Lei 14.874/2024, art. 7º.]]

- Os membros dos CEPs terão, no exercício de suas atribuições, plena autonomia e independência em suas manifestações quanto à análise ética das pesquisas.

- Os CEPs serão definidos conforme a complexidade das análises éticas que realizam e o grau de risco envolvido nas pesquisas, nas seguintes categorias:

I - CEP credenciado - instância para análise ética das pesquisas de risco baixo e moderado; ou

II - CEP acreditado - instância que, além de ter sido credenciada, tenha sido acreditada para análise ética das pesquisas de risco elevado e para análise das pesquisas de risco baixo e moderado.

CAPÍTULO V - DA ANÁLISE ÉTICA DE PESQUISA (Ir para)

Seção I - DO PROCESSO (Ir para)

- O processo de análise ética conduzido pelos CEPs deverá observar a classificação de risco, a legislação vigente e considerar, de forma cumulativa, os seguintes princípios legais:

I - a proteção da dignidade, da segurança, da integridade e do bem-estar dos participantes da pesquisa;

II - o estímulo ao desenvolvimento técnico-científico e à inovação responsável;

III - a garantia de independência, transparência e publicidade nos procedimentos e nas decisões;

IV - a isonomia na aplicação dos critérios e procedimentos de análise, conforme a relação risco-benefício, que deverá ser favorável para o participante de pesquisa e para a sociedade;

V - a busca por eficiência, celeridade e qualidade na análise e emissão dos pareceres;

VI - a composição interdisciplinar e plural dos colegiados como elemento qualificador do julgamento ético; e

VII - o controle social, com envolvimento de representantes dos participantes de pesquisa.

Parágrafo único - O integrante de CEP que tenha interesse, de qualquer natureza, na pesquisa ou que mantenha vínculo com o patrocinador ou com os pesquisadores é impedido de participar da deliberação acerca da pesquisa na qual esteja envolvido.

- A pesquisa multicêntrica, executada em diferentes centros de pesquisa por mais de um pesquisador, segue protocolo único.

§ 1º - Considera-se protocolo único o documento padronizado previsto no art. 2º, caput, XLVI, da Lei 14.874, de 28/05/2024, a ser submetido em um único CEP. [[Lei 14.874/2024, art. 2º.]]

§ 2º - A análise ética da pesquisa multicêntrica será realizada por um único CEP, preferencialmente aquele vinculado ao centro coordenador da pesquisa, que emitirá o parecer e notificará sua decisão aos CEPs dos demais centros participantes.

- A análise dos pedidos de autorização para a condução de pesquisas clínicas poderá ser realizada por meio de procedimento integrado de avaliação ética e sanitária, conforme estabelecido entre a Instância Nacional de Ética em Pesquisa e a Anvisa, no âmbito de suas competências.

Parágrafo único - O procedimento de avaliação integrada deverá priorizar os estudos que envolvam produtos destinados ao enfrentamento de emergências em saúde pública declaradas por autoridade competente.

Seção II - DA PRIORIZAÇÃO DE PESQUISAS (Ir para)

- A pesquisa de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde - SUS terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais nas seguintes hipóteses, entre outras definidas em ato específico pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa:

I - pesquisas destinadas ao atendimento de emergência pública de saúde declarada por autoridade sanitária competente; e

II - pesquisas clínicas destinadas à regularização sanitária de medicamentos ou dispositivos médicos, quando:

a) fomentadas, de forma total ou parcial, com recursos públicos provenientes de agências governamentais ou de fundos de incentivo a ciência, tecnologia e inovação;

b) voltadas ao tratamento, à prevenção ou ao diagnóstico de:

1. doenças determinadas socialmente, emergentes ou reemergentes;

2. condições clínicas graves ou debilitantes, sem alternativa terapêutica ou profilática disponível; e

3. doenças raras;

c) voltadas à população pediátrica, sem alternativa terapêutica ou diagnóstica disponível;

d) forem objeto de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local, ou de iniciativas correlatas no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde;

e) o insumo farmacêutico ativo for fabricado no País;

f) se tratar de novos medicamentos, dispositivos médicos e terapias avançadas com desenvolvimento clínico e produção realizados no País; e

g) se tratar de vacinas de interesse do Programa Nacional de Imunizações.

§ 1º - A conclusão da avaliação ética da pesquisa de interesse estratégico para o SUS ou de relevância para o atendimento à emergência pública de saúde deverá ocorrer no prazo máximo de quinze dias, contado da data de recebimento do pedido de autorização.

§ 2º - O prazo de que trata o § 1º poderá ser prorrogado em hipóteses devidamente justificadas pela complexidade técnica da matéria ou pela necessidade de complementação documental.

CAPÍTULO VI - DA PROTEÇÃO DO PARTICIPANTE DA PESQUISA (Ir para)

- A Instância Nacional de Ética em Pesquisa regulamentará o plano de acompanhamento e assistência aos participantes de ensaio clínico descontinuado, nos termos do disposto no art. 57, § 1º, da Lei 14.874, de 28/05/2024. [[Lei 14.874/2024, art. 57.]]

- O patrocinador, após o término do ensaio clínico, deverá garantir aos participantes da pesquisa o fornecimento gratuito do produto sob investigação sempre que este for considerado pelo pesquisador responsável como a melhor alternativa terapêutica para a condição clínica do participante, com base em evidências disponíveis e em avaliação favorável da relação risco-benefício, nos termos do disposto no art. 30 da Lei 14.874, de 28/05/2024. [[Lei 14.874/2024, art. 30.]]

§ 1º - O programa de acesso pós-estudo deverá ser elaborado pelo patrocinador e submetido à avaliação do CEP competente, e conter a estratégia do fornecimento do produto sob investigação após o encerramento da participação individual.

§ 2º - As diretrizes complementares para elaboração, apresentação e análise ética do plano e do programa de fornecimento pós-estudo serão estabelecidas em norma específica da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.

- A pesquisa que envolver seres humanos pertencentes a grupos especiais poderá demandar tratamento ético, metodológico ou analítico diferenciado em todas as suas etapas, conforme estabelecido em regulamento da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.

§ 1º - Consideram-se grupos especiais, em razão de sua vulnerabilidade ou singularidade de modos de vida, as comunidades humanas cuja dignidade exige proteção diferenciada, dentre os quais:

I - crianças e adolescentes;

II - gestantes e lactantes;

III - povos indígenas, comunidades quilombolas e demais populações tradicionais;

IV - pessoas privadas de liberdade; e

V - pessoas com deficiência que comprometa a capacidade de consentimento.

§ 2º - A participação de grupos especiais em pesquisa dependerá da adoção de medidas específicas de proteção, consideradas as condições particulares de vulnerabilidade de cada grupo.

CAPÍTULO VII - DO ARMAZENAMENTO E DA UTILIZAÇÃO DE DADOS E DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO (Ir para)

- O biobanco e o biorrepositório serão regulamentados por norma editada pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa e por outras autoridades competentes.

- O material biológico e os dados obtidos na pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade prevista no respectivo projeto, exceto se houver autorização expressa no termo de consentimento livre e esclarecido para sua utilização em pesquisas futuras, para fins científicos, observado o disposto na Lei 14.874, de 28/05/2024, e nas normas editadas pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa.

CAPÍTULO VIII - DA ANÁLISE ÉTICA APLICÁVEL ÀS PESQUISAS EM CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS (Ir para)

- A Instância Nacional de Ética em Pesquisa disporá, em norma específica, sobre as particularidades das pesquisas em ciências humanas e sociais, observados:

I - o respeito à autonomia dos participantes, com garantias adequadas de consentimento livre e esclarecido, inclusive em formatos adaptados aos contextos socioculturais; e

II - o reconhecimento das:

a) especificidades metodológicas e epistemológicas, e

b) vulnerabilidades individuais e coletivas envolvidas.

§ 1º - A regulamentação deverá observar as diretrizes da ética em pesquisa e assegurar o equilíbrio entre a proteção dos participantes e a viabilidade científica e metodológica dos estudos em ciências humanas e sociais.

§ 2º - Na hipótese de pesquisas em ciências humanas e sociais classificadas como de risco baixo, poderá ser adotado procedimento de notificação aos CEPs ou de análise simplificada, conforme norma a ser editada pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa.

§ 3º - A notificação ou a análise simplificada de que trata o § 2º não exime os pesquisadores do cumprimento integral das diretrizes éticas aplicáveis.

§ 4º - O processo de pesquisa, a qualquer tempo, poderá ser objeto de avaliação completa pelos CEPs, e poderá resultar em suspensão, cancelamento do estudo ou outras medidas previstas em lei.

CAPÍTULO IX - DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS (Ir para)

- As agências de fomento e as fundações de apoio enquadradas na Lei 10.973, de 2/12/2004, não serão consideradas patrocinadoras para fins do disposto no art. 26 da Lei 14.874, de 28/05/2024. [[Lei 14.874/2024, art. 26.]]

§ 1º - As agências de fomento e as fundações de apoio atuam exclusivamente como agentes financiadores ou facilitadores institucionais, sem responsabilidade regulatória ou operacional perante os órgãos competentes.

§ 2º - Aplica-se o disposto no caput às agências estrangeiras de fomento, na hipótese de atuação no País em parceria com agência nacional de fomento, nos termos do disposto na Lei 10.973, de 2/12/2004, e nas normas aplicáveis à espécie.

- Até que seja feita nova avaliação pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, consideram-se credenciados e acreditados pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa os CEPs já credenciados e acreditados para análise ética em pesquisa com seres humanos.

- O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, no prazo de trinta dias, contado da data de publicação deste Decreto, instituirá grupo de trabalho temporário.

§ 1º - O grupo de trabalho temporário de que trata o caput:

I - terá a finalidade de subsidiar e apoiar a elaboração de procedimentos complementares e regulamentares relativos ao funcionamento da Instância Nacional de Ética em Pesquisa e à implementação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, nos termos do disposto neste Decreto; e

II - será coordenado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

§ 2º - Ato da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde definirá a composição do grupo de trabalho temporário de que trata o caput.

§ 3º - O grupo de trabalho temporário de que trata o caput terá duração de até três meses, contado da data de sua instalação, prorrogável por igual período, mediante justificativa, para apresentar:

I - proposta de diretrizes para o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e minutas de atos normativos complementares; e

II - relatório final das atividades desenvolvidas, com justificativas técnicas das proposições apresentadas.

- Até que sejam publicadas as normas regulamentadoras sobre ética em pesquisa pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, permanecem válidas as normas do Conselho Nacional de Saúde que não contrariem o disposto na Lei 14.874, de 28/05/2024, e neste Decreto.

- A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa continuará a atuar como instância recursal até a posse dos membros da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.

- Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 7/10/2025; 204º da Independência e 137º da República. Luiz Inácio Lula da Silva - Alexandre Rocha Santos Padilha