DECRETO 12.716, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2025

(D. O. 13-11-2025)

Administrativo. Altera o Decreto 7.646, de 21/12/2011, que dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde.

Atualizada(o) até:

Não houve.

(Arts. 1º - 2º - 3º -

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere a CF/88, art. 84, caput, IV e VI, «a », da Constituição, e tendo em vista o disposto nos art. 19-Q e art. 19-R da Lei 8.080, de 19/09/1990, DECRETA: [[Lei 8.080/1990, art. 19-Q. Lei 8.080/1990, art. 19-R.]]

Art. 1º

- O Decreto 7.646, de 21/12/2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:

[Decreto 7.646/2011, art. 4º - [...]
[...]
Parágrafo único - [...]
[...]
II - solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde:
[...]] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 7º - Cada Comitê da CONITEC será composto por dezessete membros, com direito a voto, dos seguintes órgãos e entidades:
I - [...]
a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, que os presidirá;
[...]
c) Secretaria de Saúde Indígena;
[...]
e) Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente;
f) Secretaria de Atenção Primária à Saúde;
g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde; e
h) Secretaria de Informação e Saúde Digital;
[...]
VIII - da Associação Médica Brasileira - AMB, especialista na área, nos termos do disposto no art. 19-Q, § 1º, da Lei 8.080, de 19/09/1990; [[Lei 8.080/1990, art. 19-Q.]]
IX - do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde; e
X - de organização da sociedade civil constituída há mais de dois anos e atuante na área da respectiva especialidade ou patologia, nos termos do disposto no art. 19-Q, § 1º, da Lei 8.080, de 19/09/1990, e em ato do Ministro de Estado da Saúde; [[Lei 8.080/1990, art. 19-Q.]]
[...]
§ 3º - O quórum mínimo para realização das reuniões dos Comitês é de nove membros.
[...]
§ 8º-A - A participação do membro de que trata o inciso X do caput será realizada por entidade atuante na área da respectiva especialidade ou patologia e se dará de forma rotativa, conforme a matéria a ser analisada, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde.
[...]] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 7º-B - As reuniões dos Comitês da CONITEC ocorrerão:
I - em caráter ordinário, uma vez ao mês, entre os meses de fevereiro a dezembro, conforme calendário aprovado por seus membros; e
II - em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde.
Parágrafo único - A reunião ordinária será cancelada por falta de quórum mínimo, por determinação do Presidente do Comitê ou por motivo de força maior.] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 8º-A - Os membros da CONITEC que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 11 - A Secretaria-Executiva da CONITEC será exercida por uma das unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, responsável pelo suporte técnico e administrativo e pela coordenação das atividades dos Comitês.] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 12-A - A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá firmar contratos, convênios e instrumentos congêneres com instituições que integrem a REBRATS para subsidiar a elaboração do relatório de que trata o art. 18. [[Decreto 7.646/2011, art. 18.]]
[...]] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 15 - [...]
I - [...]
[...]
VI - decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, nos termos do disposto no art. 23; e [[Decreto 7.646/2011, art. 23.]]
[...]] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 16 - [...]
§ 1º - Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente.
§ 2º - Para fins do disposto no § 1º, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá:
[...]] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 20 - Concluído o processo administrativo no âmbito dos Comitês, com a recomendação final, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde para decisão.] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 21 - O Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria.
Parágrafo único - Na hipótese de realização de audiência pública de que trata o caput, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá requerer a manifestação, em regime de prioridade, dos Comitês da CONITEC sobre as sugestões e as contribuições apresentadas.] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 22 - Na hipótese de se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde submeterá o relatório da CONITEC à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou pela ação, conforme a matéria.] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 23 - O ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado no Diário Oficial da União.
[...]] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 24 - [...]
§ 1º - A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde sobre o requerimento de instauração do processo administrativo será considerada como termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput.
§ 2º - [...]
[...]
II - se o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente.] (NR)

[Decreto 7.646/2011, art. 26 - [...]
§ 1º - O recurso de que trata o caput será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde.
§ 2º - A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, quanto ao recurso de que trata o § 1º, será publicada no Diário Oficial da União.] (NR)
Art. 2º

- Fica revogado o art. 2º do Decreto 11.161, de 4/08/2022, na parte em que altera os seguintes dispositivos do Decreto 7.646, de 21/12/2011: [[Decreto 11.161/2022, art. 2º.]]

I - o art. 4º; [[Decreto 7.646/2011, art. 4º.]]

II - do art. 7º: [[Decreto 7.646/2011, art. 7º.]]

a) as alíneas [a] e [f] do inciso I do caput;

b) os incisos VIII e IX do caput; e

c) o § 3º;

III - o art. 11; [[Decreto 7.646/2011, art. 11.]]

IV - o caput do art. 12-A; [[Decreto 7.646/2011, art. 12-A.]]

V - o inciso VI do caput do art. 15; [[Decreto 7.646/2011, art. 15.]]

VI - do art. 16: [[Decreto 7.646/2011, art. 16.]]

a) o § 1º; e

b) o caput do § 2º;

VII - os art. 20 a art. 23; [[Decreto 7.646/2011, art. 20. Decreto 7.646/2011, art. 21. Decreto 7.646/2011, art. 22. Decreto 7.646/2011, art. 23.]]

VIII - os § 1º e § 2º do art. 24; e [[Decreto 7.646/2011, art. 24.]]

IX - o art. 26. [[Decreto 7.646/2011, art. 26.]]

Art. 3º

- Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Belém, 12/11/2025; 204º da Independência e 137º da República. Luiz Inácio Lula da Silva - Alexandre Rocha Santos Padilha