LEI 13.235, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2015

(D. O. 30-12-2015)

(Vigência em 27/06/2016). Administrativo. Altera a Lei 6.360, de 23/09/1976, para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos.

Atualizada(o) até:

Não houve.

(Arts. 1º - 2º - 3º -
Lei 6.360, de 23/09/1976 ([Vigência em 28/12/1976]. Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos)

A Presidenta da República. Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º

- O inciso XX do art. 3º da Lei 6.360, de 23/09/1976, passa a vigorar com a seguinte redação:

Lei 6.360, de 23/09/1976, art. 3º ([Vigência em 28/12/1976]. Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos)
[Art. 3º - [...]
[...]
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
[...]] (NR)
Art. 2º

- O art. 21 da Lei 6.360, de 23/09/1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:

Lei 6.360, de 23/09/1976, art. 21 ([Vigência em 28/12/1976]. Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos)
[Art. 21 - [...].
§ 1º - O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6º deste artigo.
[...]
§ 6º - O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.] (NR)
Art. 3º

- Esta Lei entra em vigor após decorridos cento e oitenta dias de sua publicação oficial.

Vigência em 27/06/2016.

Brasília, 29/12/2015; 194º da Independência e 127º da República. Dilma Rousseff - Marcelo Costa e Castro