LEI 15.385, DE 10 DE ABRIL DE 2026

(D. O. 13-04-2026)

O Presidente da República. Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

[Lei 14.758/2023, art. 2º - [...]
[...]
II - garantir o acesso adequado ao cuidado integral, inclusive às tecnologias contra o câncer;
[...]
§ 3º - Para os fins desta Lei, consideram-se tecnologias contra o câncer os produtos, equipamentos, procedimentos e demais soluções tecnológicas utilizadas na prevenção, detecção precoce, diagnóstico, tratamento ou monitoramento da doença, incluindo, entre outros, vacinas, medicamentos, dispositivos médicos, testes diagnósticos e produtos de terapia avançada.] (NR)

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[Lei 14.758/2023, art. 7º-A - São princípios e diretrizes relacionados à produção e à regulação sanitária de tecnologias contra o câncer no âmbito da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer:
I - redução da dependência de importações;
II - estímulo à transferência de tecnologia;
III - incentivo à formação de parcerias público-privadas;
IV - valorização da produção nacional;
V - capacitação tecnológica e geração de inovação;
VI - atuação integrada entre os órgãos responsáveis pelas políticas de saúde e de ciência, tecnologia e inovação;
VII - transparência nos processos de avaliação e incorporação de tecnologias, com alinhamento às melhores práticas internacionais;
VIII - criação de ambiente regulatório favorável à produção nacional, respeitadas as competências dos órgãos reguladores.]

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[Lei 14.758/2023, art. 7º-B - São princípios e diretrizes relacionados à pesquisa, ao desenvolvimento e à inovação de tecnologias contra o câncer:
I - promoção de projetos de pesquisa básica e aplicada em oncologia;
II - fomento a instrumentos de financiamento alternativo voltados à pesquisa e à inovação oncológica;
III - fortalecimento de parcerias com universidades e centros de pesquisa, públicos e privados, nacionais e internacionais, bem como com organismos multilaterais;
IV - estímulo à criação de startups de biotecnologia voltadas a vacinas e medicamentos oncológicos;
V - apoio à aplicação de inteligência artificial em atividades de pesquisa e desenvolvimento;
VI - incentivo à adoção do sequenciamento genético como ferramenta de apoio ao diagnóstico e à personalização do tratamento oncológico;
VII - estímulo à transferência de tecnologia, na forma da legislação vigente, por meio de instrumentos como subvenção econômica, incentivos fiscais, poder de compra do Estado e encomenda tecnológica, quando aplicáveis, entre outros;
VIII - modernização dos laboratórios das instituições científicas, tecnológicas e de inovação públicas voltados a essas finalidades.]

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[Lei 14.758/2023, art. 7º-C - São princípios e diretrizes relacionados à garantia do acesso universal e igualitário a vacinas contra o câncer, medicamentos oncológicos e produtos de terapia avançada, no âmbito da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer:
I - gratuidade;
II - promoção de estratégias de educação em saúde voltadas à conscientização sobre os benefícios e o acesso a vacinas contra o câncer e medicamentos oncológicos;
III - formulação de critérios de utilização baseados em perfil clínico e imunológico, inclusive o potencial de resposta terapêutica;
IV - ampliação do acesso a tratamentos inovadores.]

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[Lei 14.758/2023, art. 10 - [...]
[...]
§ 5º - Nas aquisições de tecnologias contra o câncer realizadas com recursos públicos, poderão ser priorizadas as tecnologias que contenham princípio ativo ou componente tecnológico crítico fabricado ou desenvolvido no Brasil, observadas a Lei 14.133, de 01/04/2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), e as demais normas aplicáveis.] (NR)

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[Lei 14.758/2023, art. 15-A - O Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) poderá destinar recursos específicos ao financiamento de pesquisas, projetos e estudos voltados ao desenvolvimento de tecnologias contra o câncer no País.]

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[Lei 14.758/2023, art. 15-B - As vacinas contra o câncer, os medicamentos e os produtos oncológicos de terapia avançada enquadram-se na categoria de precedência prioritária, aplicando-se, para os respectivos processos de registro e de alteração pós-registro, os prazos máximos de decisão final estabelecidos no inciso I do § 2º do art. 17-A da Lei 6.360, de 23/09/1976.] [[Lei 6.360/1976, art. 17-A.]]